Sartofluor LG

Мембранные фильтры для стерилизующей фильтрации агрессивных сред, а также воздуха и газов.

Особенности

Фильтрующие элементы Sartofluor® LG специально разработаны для стерилизующей фильтрации агрессивных сред (кислот и щелочей) и растворителей. Благодаря гидрофобной мембране из ПТФЭ, картриджи и капсулы Sartofluor®LG подходят и для стерилизующей фильтрации газов или вентиляции емкостей, где соблюдение требований GMPявляется обязательным.

Известно, что требования к конструкции мембраны для фильтрации воздуха и жидкостей несколько различаются. Поэтому дизайн картриджей Sartofluor® LG (LG = жидкости и газы) и капсул MaxiCaps® был специально адаптирован под нужды фильтрации жидкостей. Впоследствии это привело к созданию модифицированной конструкции с иной структурой гофрирования. Модифицированная конструкция эффективна в отношении гидродинамического потока, поэтому рекомендуется использовать фильтры Sartofluor® LG для фильтрации растворителей, но также могут использоваться для фильтрации воздуха/газов.

Гидрофобная мембрана из ПФТЭ широко используется в производстве воздушных и газовых фильтров. ПФТЭ чрезвычайно устойчив к воздействию химических веществ и является превосходным материалом для изготовления мембран, предназначенных также для фильтрации растворителей. Высокое качество используемой мембраны из ПТФЭ позволило создать однослойную конструкцию, обладающую оптимальной степенью надежности. Устойчивость мембраны к механическим воздействиям не требует двухслойной конструкции, что позволяет наряду с надежностью стерилизации обеспечить высокую скорость потока.

Область применения

• стерильная фильтрация агрессивных сред (кислот и щелочей) и растворителей
• стерилизующая фильтрация газов или вентиляции емкостей

Фильтрующая среда
Мембранный фильтр из ПТФЭ

Размеры пор

0,45 µm

0,2 µm

0,1 µm(только картриджи)

Фильтры Sartofluor® LG выпускаются в виде следующих элементов:

• картриджей 10", 20", 30"
• капсулы Sartofluor® LG MaxiCaps

Конструкция фильтра

Рабочие параметры

Выпускаемые размеры

Типы подключений

Типы адаптеров | коннекторы

Безопасность

Экстрагируемые вещества

Капсулы Sartofluor® LG MaxiCaps® и картриджи соответствуют или превосходят требования к стандартам качества воды для инъекций, установленные действующей Фармакопеей США.

Соответствие требованиям регулирующих органов

100% прошли индивидуальное тестирование целостность: Тест на целостность коррелирует с HIMA | ASTM F 838-05 (испытание на бактериальную обсемененность (тест ВСА)).

Удержание бактерий

Количественные удержание 1 х E7 КОЕ/см² Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 в соответствии с методологией ASTM.

Бактериальные эндотоксины

Не проявляют пирогенных свойств в соответствии с требованиями Фармакопеи США в отношении бактериальных эндотоксинов.

Биологическая безопасность

Соответствуют требованиям тестов на биологическую активность Фармакопеи США для пластмассы класса VI, in vivo.

Отделение волокон

Не выделяют отдельных волокон в соответствии с требованиями 21 CFR.

Стерилизация

Автоклавирование 134°C, 2 бар, 30 мин.

Стерилизация паром в линии 134°С, 20 мин, при максимальном дифференциальном давлении 0,5 бар

(только картриджи).

Примечание:

Капсулы MaxiCaps® подвергать стерилизации паром в линии нельзя.

Циклы стерилизации:

Автоклавирование: не менее 25

Стерилизация в линии: не менее 25 (только картриджи)

Химическая устойчивость

Фильтры Sartofluor® LG характеризуется высокой механической и химической устойчивостью. Список совместимости растворителей приведен в руководстве по валидации. Совместимость с веществами не указанными в данном списке может быть подтверждена в ходе специальных валидационных исследований.

Документация

Патроны Sartofluor® LG и капсулы MaxiCaps® спроектированы, разработаны и произведены в соответствии с сертифицированной системой контроля качества ISO 90001. В целях проверки соответствия нормативным требованиям выпущено руководство по валидации.

Информация для заказа

** - для обозначения типа адаптера | коннекторов